KURZÜBERSICHT
Das GMP- Auftragslabor für pharmazeutische Analytik
Als GMP-konformes Prüflabor steht HHAC Labor Dr. Heusler seit 1992 für hochwertige Analytik, effiziente Auftragsabwicklung und maximale Verbindlichkeit. Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen, Lohnhersteller und Apotheken mit umfassenden Labordienstleistungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Chargenfreigabe in der Qualitätskontrolle sowie Stabilitätsprüfungen.
Unser Leistungsspektrum umfasst die Analytik von Arzneimitteln, Wirkstoffen (API), Hilfsstoffen (Excipients), Medizinprodukten und Kosmetika – stets mit dem Ziel, höchste Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Effiziente und klar strukturierte Prozesse sind entscheidend für die Integration in bestehende Produktions- und Qualitätsabläufe. Deshalb bieten wir unseren Kunden eine kurzfristige, zuverlässige und maßgeschneiderte Bearbeitung von Prüfaufträgen für Arzneimittel.
Dabei verbinden wir Geschwindigkeit mit höchster analytischer Präzision – von der Freigabeuntersuchung bis zur Stabilitätsprüfung.
Unser hohes Maß an Verbindlichkeit zeigt sich in langjährigen Kundenbeziehungen. Die Kombination aus fachlicher Expertise, moderner Labortechnologie und fundiertem Qualitätsmanagment macht uns zu einem zuverlässigen Partner im Bereich der pharmazeutischen Analytik und Qualitätskontrolle.
Wir führen GMP-konforme Freigabeuntersuchungen für Rohstoffe, Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel durch und unterstützen bei der Chargenfreigabe. Dabei prüfen wir unter anderem Gehalt, Reinheit, Wirkstofffreisetzung, Identität sowie physikalisch-chemische Parameter mittels moderner Verfahren wie HPLC, UHPLC, GC (Headspace), IR- und UV/Vis-Spektroskopie.
Für Stabilitätsstudien bieten wir qualifizierte Klimaeinlagerungen unter kontrollierten Bedingungen gemäß ICH-Richtlinien. Dies bildet die Grundlage für belastbare Stabilitätsprüfungen und die Bewertung der Arzneimittelsicherheit.
Wir entwickeln individuelle und maßgeschneiderte analytische Methoden für einen robusten Routinebetrieb. Dazu gehören Methodenentwicklungen sowie Methodenvalidierungen nach ICH Guideline, z. B. für Gehalt, Reinheit oder Wirkstofffreisetzung (Dissolution) mittels moderner Verfahren wie HPLC, UHPLC, GC (Headspace), IR- und UV/Vis-Spektroskopie
Als erfahrener GMP-Partner unterstützen wir Sie bei wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen rund um pharmazeutische Analytik, Stabilitätsprüfung, Validierung und Qualitätsmanagement.
Von der Planung bis zur finalen Dokumentation: Wir sind Spezialisten für die Durchführung von Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen, Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika – einschließlich Photostabilität, Stresstests, In-use-, On-going- und Transportstabilität. Dabei entwickeln wir geeignete Analysenverfahren für die Analytik von Gehalt und Reinheit unter Berücksichtigung der entstehenden Abbauprodukte.
Die Analytik hochwirksamer Substanzen wie Zytostatika erfordert besondere Sicherheitsmaßnahmen und Expertise. HHAC bietet hierfür speziell ausgestattete Laborbereiche sowie langjährige Erfahrung im Umgang mit CMR-Substanzen.
Wir verfügen über umfassende Erfahrung in der Entwicklung, Validierung und Durchführung von Dissolution-Tests zur Bestimmung der Wirkstofffreisetzung aus verschiedenen festen Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln und auch z.B. wirkstoffhaltigen Pflastern.
Im Bereich Betäubungsmittel (BTM) bieten wir spezialisierte Analytik und Stabilitätsprüfungen unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen. Unsere Leistungen umfassen die Betäubungsmitteluntersuchung und auch die Einlagerung von Betäubungsmitteln in unseren Klimakammern.
