Wirkstofffreisetzung / Dissolution

Zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung stehen in unserem Gerätepark zahlreiche Apparaturen unterschiedlicher Hersteller zur Verfügung. Verwendung finden hierbei Apparatur 1 (Basket) und Apparatur 2 (Paddle), sowie einige spezifisch in der jeweiligen Monographie zugewiesene Apparaturen in Übereinstimmung mit den Vorgaben der Ph. Eur., JP und USP. Die Abnahmen können sowohl automatisch als auch manuell durchgeführt werden, was die Nutzung von schwer zu automatisierenden Medien wie tensid- oder enzymhaltigen Pufferlösungen ermöglicht.

So können unterschiedliche Darreichungsformen mit unveränderter, verlängerter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung routiniert auch bei hohem Probendurchsatz untersucht werden. Dies gilt auch bei Dissolutionsprofilen, angefangen von Kurzzeitprofilen mit 5 Minuten Abnahmen bis hin zu Langzeitprofilen mit Laufzeiten von beispielsweise 16 oder 24 Stunden.

Ein eingespieltes Team sorgt für den reibungslosen Ablauf von großen Probenaufkommen, die bei der Freigabe- und Stabilitätsprüfung anfallen. So werden auch umfangreiche Projekte in kurzer Zeit, qualitativ hochwertig durchgeführt.

Durch die termingerechte Durchführung der Wirkstofffreisetzung und zügige Übermittlung von Analysenergebnissen unterstützen wir unsere Kunden in der täglichen Routine ebenso wie in der pharmazeutischen Entwicklung.

Natürlich führen wir die gewünschte Dissolution auch unter speziellen Bedingungen wie beispielsweise innerhalb unseres Lichtschutzbereiches mit Rot- oder Gelblicht oder auch in unserem Labor für hochwirksame Substanzen durch.

Methodenentwicklung und Methodenvalidierung

Wir entwickeln und validieren Verfahren für die Wirkstofffreisetzung und die analytische Erfassung der zu bestimmenden Wirkstoffe mit Hilfe von HPLC, GC, UV/Vis spektrophotometrischer oder titrimetrischer Messung.

Hierbei kommt uns unsere langjährige Erfahrung auch bei Validierungen für Anforderungen außerhalb des europäischen Raums zu Gute, wie zum Beispiel denen des japanischen Geltungsbereichs.

Der Abschluss der Arbeiten stellt die Anfertigung eines zulassungskonformen Validierungsberichts dar.