Stabilitätsprüfungen

Von der Planung bis zur Dokumentation übernehmen wir für unsere Kunden die gesamte Durchführung der Auftragsanalytik zur Stabilitätsprüfung an Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln. Auch Anbruchstabilitätsprüfungen (In use-stability), Wechseltemperaturlagerung (Transportstabilität), Stresstests und Photostabilitätsstudien konzipieren wir gerne im Auftrag. So profitieren unsere Kunden von unserer langjährigen Erfahrung und der Möglichkeit der transparenten Kostenkontrolle über die gesamte Laufzeit einer Stabilitätsstudie.

Wir begleiten unsere Kunden mit Stabilitätsstudien während der gesamten Entwicklungs- und Marktphase (Product Life Cycle).  Regulatorische Stabilitätsprüfungen, wie exploratorische Studien und konfirmatorische Studien, werden unter ICH-Bedingungen durchgeführt und für die Zulassung benötigt. Für die Überprüfung der Haltbarkeit aller am Markt befindlichen Produkte führen wir die GMP-Stabilitätsüberwachung (On going-Studien) durch.

Das Labor ist ausgerüstet, um Photostabilitätsprüfungen unter definierten Klimabedingungen sowie Stresstests unter speziellen Klimabedingungen und Belastungen vorzunehmen.

Zu Beginn eines Kundenauftrags stehen die Ermittlung des Prüfmusterbedarfs und die Erstellung von Prüfplänen. 

Auf Wunsch erfolgt die Entwicklung und Validierung spezifischer Methoden. 

Die Einlagerung der Prüfmuster erfolgt in qualifizierten Klimaeinrichtungen innerhalb unseres Wertschutzraumes mit durchgängiger Aufzeichnung der Klimabedingungen und Alarmsicherung.

Die termingerechte Auslagerung sowie die Analytik der Prüfmuster und  die GMP-gerechte Dokumentation aller relevanten Schritte gehören zu unserer täglichen Routine.