Methodentransfer

Zeit spielt eine wichtige Rolle um den Vorteil im Markt auszunutzen. Einer der wesentlichen Vorzüge von HHAC ist die Geschwindigkeit der  Projektaufnahme und die Abwicklung.

Je nach Komplexität werden Methoden bei uns in wenigen Tagen erarbeitet oder optimiert. Um keine Zeit zu verlieren, ist HHAC als Auftragnehmer in der Lage die Auftragsanalytik in der Routine vor Ort durchzuführen oder die Methode an den Auftraggeber oder ein weiteres Labor zu transferieren.

Wir unterstützen unsere Kunden von der Planung (Transferplan, Erstellen von Akzeptanzkriterien) bis zur abschließenden Dokumentation (Transferbericht) und sorgen durch direkte Kommunikation mit dem Kunden für eine effiziente und zügige Einführung der Methoden in die Routine.

Inhalt eines Plans für den analytischen Methodentransfer

  • Zielsetzung des analytischen Transfers 
  • Definition der zu transferierenden Prüfverfahren und Spezifikationen der zu prüfenden Produkte 
  • zu verwendende Prüfungsvorschriften, mit Bezug zu den bisher vorliegenden Validierungsberichten 
  • Beschreibung der Proben, Geräte, Reagenzien, Medien, Referenzsubstanzen und anderer Arbeitsmaterialien
  • Festlegung, wer Standards, Proben und gegebenenfalls Placebomischungen in welcher Form zur Verfügung stellt
  • Beschreibung der durchzuführenden Arbeiten und Prüfungen 
  • Berichtsform für die Ergebnisse
  • Verfahren für statistische Auswertungen
  • Akzeptanzkriterien

Die Ergebnisse des analytischen Transfers werden in einem Bericht zusammengestellt, der die durchgeführten Arbeiten und Ergebnisse sowie besondere Beobachtungen und Abweichungen zum Plan aufführt. Weiterhin enthält er eine abschließende Beurteilung der Ergebnisse sowie der festgestellten Abweichungen und eine Bewertung, ob das übernehmende Labor für die transferierten Verfahren qualifiziert ist und für die Prüfungen freigegeben werden kann. Die Autorisierung des Berichtes erfolgt durch unseren Kunden.