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GMP-Beratung

HHAC steht seinen Kunden auf allen Gebieten der Qualitätskontrolle, von analytischen Fragestellungen wie Methodenentwicklung und -validierung bis zur Planung von Stabilitätsuntersuchungen beratend zur Seite. Arzneimittelhersteller erhalten kompetente GMP-Beratung und Unterstützung beim Aufbau und bei der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen. 

  • Unsere Kunden legen größten Wert auf die Arbeit und Ergebnisse von Dienstleistern. Da es oftmals sinnvoll ist, die Lieferantenqualifizierung von einem unabhängigen Dritten durchführen zu lassen, führt HHAC Audits im Kundenauftrag durch. Die Inspektionsergebnisse werden in einem professionellen Auditbericht für unsere Kunden dokumentiert.
  • Wir unterstützen unsere Kunden weiterhin bei der Konzeption von QM-Systemen. Wesentlicher Inhalt hierbei ist die Erstellung und Pflege von QMH-Dokumenten.
  • Durch erfahrene und qualifizierte Mitarbeiter von HHAC werden GMP-Schulungen durchgeführt. Wir bieten „On-the-job-Training“ und weiterführende Coachings zu GMP-Themen rund um die Qualitätskontrolle.
  • Aus der eigenen über 20-jährigen Erfahrung, übermitteln wir HHACs Expertise auf dem Gebiet der Installation und Qualifizierung von analytischen Geräten. 
  • Dank der Erfahrung von ca. 250 transferierten  Analytikmethoden beherrscht HHAC die Methodenoptimierung hocheffizient. Von der täglichen Erfahrung mit der Überführung, Anpassung von Methoden ist die Verbesserung der Leistungsfähigkeit einer Methode eines der wesentlichen Themen, die als Haupt- oder Nebenprodukt unseren Kunden zugutekommt. 
  • Wir stehen unseren Kunden auch bei Methodenvalidierungen beratend zur Seite. Wir erstellen Methodenvalidierungspläne, diskutieren mit unseren Kunden geeignete Akzeptanzkriterien und bieten die Erstellung von Validierungsberichten an. 
  • Ebenso stehen wir für die Organisation von Lab-to-Lab Transfers zur Verfügung, entwerfen Methodentransferpläne und erstellen Methodentransferberichte.
  • Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen bieten wir die Erstellung von Prüfplänen, die Ermittlung des Prüfmusterbedarfs und Unterstützung bei der Logistik an.