Qualitätsmanagement

Unser Labor betreibt ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem auf Grundlage von GMP und der DIN EN ISO/IEC 17025.

Wir sind als externes Labor zur Prüfung von Arzneimitteln gemäß §67,1 AMG gemeldet und unterliegen der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Die Qualität unseres seit Jahren bestehenden Qualitätsmanagementsystems wird regelmäßig durch Behördeninspektionen und Überwachungen der Akkreditierungsstelle bestätigt, ebenso wie auch durch zahlreiche Audits unserer Kunden. Zur Sicherung unserer Qualität werden zahlreiche interne Maßnahmen durchgeführt. Hierzu zählen die regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Durchführung von Laborvergleichsanalysen, Fortbildung der Mitarbeiter durch Seminare und Lehrgänge, sowie Laboraudits durch externe Begutachter.

Dass das Qualitätsmanagement nicht nur in einem Handbuch beschrieben ist, sondern auch von allen Mitarbeitern gelebt wird, wird regelmäßig von den Begutachtern der Akkreditierungsstelle bestätigt. Die flexible Akkreditierung, die dem Labor innerhalb der akkreditierten Prüfbereiche die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren erlaubt sowie die Modifizierung und Weiter-/Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet, ist eine Bestätigung für die hohe Fachkompetenz des Labors.

Inspektionen

Bei HHAC gehört die interne Überwachung des Qualitätssystems, wie die Prüfung durch Kunden und Behörden zum Alltag. In keiner dieser Inspektionen durch Kunden und Behörden wurden kritische Abweichungen festgestellt oder dokumentiert. Der zeitgerechte Abschluss von CAPAs ist selbstverständlich.

Dokumentation

Die Dokumentation entspricht GMP-Standards, s. auch WHO Annex 7, chapter 6.

Archivierung

Die Aufbewahrung der GMP-Dokumentation erfolgt nach höchsten Standards. Die Dauer der Archivierung entspricht dem Kundenwunsch (z.B. 10, 15 Jahre).

QA-Vereinbarung

Alle Spezifika der Verantwortlichkeiten zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer werden in individuell festgelegten Standards in Form von Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen (VAV) vorgenommen und sichergestellt.