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Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern

Bei der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wird bei der Prüfung der einzelnen Parameter auf die Besonderheiten der jeweiligen Arzneiform eingegangen. Bei Tabletten und Kapseln wird für die Freisetzungsuntersuchung ein Prüfmedium eingesetzt, dessen pH-Wert dem entspricht, der auch am natürlichen Ort der Freisetzung zu finden ist. So wird für Wirkstoffe, die im Magen freigesetzt werden, häufig 0,1 M Salzsäure verwendet. Um die Freisetzung im Darm nachzuahmen, kommen typischerweise neutrale oder leicht alkalische Puffer zum Einsatz. Bei Matrixpflastern ist der Wirkstoff in einer Matrix enthalten, die auf eine Deckfolie (backing foil) aufgebracht wird und zur Anwendung direkt auf die Haut geklebt wird (Matrixpflaster). Die Haut nimmt dabei den vom Pflaster freigesetzten Wirkstoff auf, der von dort in den Blutkreislauf gelangt. Die Arzneibücher tragen dieser Art der Freisetzung Rechnung, daher wird der Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern auch ein eigenes Kapitel gewidmet (Ph.Eur. 2.9.4) und auf die von oralen Arzneiformen unterschiedliche Aufnahme eingegangen: u.a. wird das Prüfmedium bei der Prüfung von transdermalen Pflastern nur auf 32,0° C erwärmt und auch die zur Prüfung eingesetzten Apparaturen unterscheiden sich von denen, die für die festen Arzneiformen vorgesehen sind. Bei HHAC zählt die Prüfung von transdermalen Pflastern zu den Standard-Analysen.