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Qualität managen mit System

Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) wird nicht nur von unseren Kunden regelmäßig intensiv im Rahmen von Audits unter die Lupe genommen, sondern steht auch bei Behördeninspektionen immer im Fokus. Es verbindet als Dreh- und Angelpunkt die gesamte Belegschaft und alle Prozesse im Unternehmen.

Die Grundlagen für das QMS bei HHAC bilden die GMP-Anforderungen sowie die der DIN EN ISO/IEC 17025:2018, wobei HHAC die Anforderungen an beide Systeme gleichzeitig und vollumfänglich erfüllt. Die Bestätigung hierfür ist mit den entsprechenden Urkunden und Zertifikaten dokumentiert:

Erfüllung der GMP-Anforderungen

  • Herstellungserlaubnis
    Wir sind seit dem 15. August 2018 im Besitz einer Herstellungserlaubnis gem. §13 Absatz 1 AMG für die chemisch-physikalische Qualitätskontrolle. Auf Wunsch erhalten Sie von uns zusammen mit dem Analysenzertifikat eine Zertifizierung der Ergebnisse durch unsere Qualified Person.
  • GMP-Zertifikat: Humanarzneimittel bzw. Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen
    Mit Ausstellung des aktuellen GMP-Zertifikates ist eine Erweiterung des Leistungsspektrums der chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle erfolgt. Ab sofort sind auch Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen (Phasen I, II und III) in unserem Zertifikat mit aufgenommen.
  • GMP-Zertifikat: Tierarzneimittel
    Eine zusätzliche Erweiterung des Leistungsspektrums der chemisch-physikalischen Qualitätskontrolle ist durch unser zweites GMP-Zertifikat dokumentiert: Tierarzneimittel sind in unserer Urkunde mit aufgenommen.

Erfüllung der DIN EN ISO-Anforderungen (Akkreditierung)

Von der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) ist HHAC nach der neuen DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert. Die DAkkS bestätigte mit Urkunde vom Juni 2019, dass HHAC die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 besitzt, Prüfungen in den Bereichen chemische, chemisch-physikalische und physikalische Analytik von Arzneimitteln, Rohstoffen und Kosmetika auszuführen.

Das Prüflaboratorium ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert. Das heißt, es ist dem Prüflaboratorium gestattet, eine freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches zu treffen und die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches durchzuführen, ohne die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) hiervon im Voraus in Kenntnis setzen zu müssen. Die Geschäftsleitung ist sich der daraus ergebenden besonderen Verantwortung bewusst und stellt sicher, dieser durch entsprechende Maßnahmen gerecht zu werden.

Aufbau des Qualitätsmanagement-Handbuchs

HHAC beschreibt sein Qualitätsmanagement-System in einem Handbuch, das hierarchisch aufgebaut ist. Es teilt sich auf in die Abschnitte:

  • Unternehmenspolitik (Teil 0)
  • QM-Elemente (Teil QMH)
  • Standardarbeitsanweisungen (Teil SOP)
  • Prüfverfahren (Teil PV)

Die Geschäftsleitung verpflichtet sich und alle Mitarbeiter, ihre Tätigkeiten entsprechend den Beschreibungen dieses Handbuches auszuführen und damit sicherzustellen, dass die Qualität der Dienstleistungen einen bleibend hohen Standard erreicht.

QMS als „roter Faden“

Das Qualitätsmanagement-System zieht sich als roter Faden durch das Unternehmen und deckt alle Bereiche ab:

  • Qualitätsmanagement
  • Verwaltung
  • Personal
  • Räume und Ausrüstung
  • Dokumentation, Kontrolle und Lenkung der Dokumente, Archiv
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Risiko – und Chancenmanagement
  • Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung
  • Validierung
  • Änderungskontrolle (Change Control)
  • Korrektive und vorbeugende Maßnahmen (CAPA)
  • Sicherheit, Arbeitsschutz, Umweltaspekte
  • IT

Qualitätsrisikomanagement

Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Ermittlung, Kontrolle, Kommunikation und dem Review von Risiken bzgl. der Qualität eines Produktes. Bei HHAC schließt dies das Risiko in Bezug auf die Qualität der analytischen Ergebnisse und anderer Dienstleistungen ein. HHAC hat systematisch den Prozess des Qualitätsrisikomanagements in allen GMP-relevanten Bereichen eingeführt.

Risiko- und Chancenmanagement

Im Rahmen des Risiko- und Chancenmanagementsystems hat HHAC fortlaufend seine Risiken und Chancen im Blick und will damit erreichen, dass das Unternehmen vorbereitet in die Zukunft geht. Bestandsbedrohende Risiken sollen so rechtzeitig erkannt und Chancen genutzt werden können, um den erfolgreichen Fortbestand des Unternehmens sicherzustellen.

Auch wenn die Verantwortung für das Risikomanagementsystem beim Management liegt, so muss das systematische Managen von Risiken und Chancen in allen beteiligten Köpfen verankert sein. Von der Geschäftsleitung werden turnusgemäße RICH-Meetings (abgeleitet von RISIKEN und CHANCEN) initiiert, bei denen die Chancen und Risiken des Unternehmens betrachtet und bewertet werden. Im RICH-Meeting treffen alle Bereiche des Unternehmens zusammen. Es resultiert daraus eine Auflistung der Risiken und Chancen, inklusive Eintrittswahrscheinlichkeiten und Schadensausmaß, sowie der festgelegten Maßnahmen. Dieser Prozess wird kontinuierlich fortgeführt und auf Änderungen überprüft.

Qualifizierungs- und Validierungspolitik von HHAC

Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems von HHAC. Sie sollen belegen, dass die zur Qualitätskontrolle eingesetzten Systeme und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind. Damit wird sichergestellt, dass die bei HHAC erzeugten Analysenergebnisse und andere Dienstleistungen wie z.B. Stabilitätseinlagerungen valide sind. Qualifizierung und Validierung sind damit wichtige Faktoren für die Arzneimittelsicherheit. Qualifizierung und Validierung sind keine einmaligen Vorgänge. Es ist vielmehr sicherzustellen, dass sich die Systeme und Verfahren während des gesamten Lebenszyklus (Life cycle) permanent in einem qualifizierten bzw. validierten Zustand befinden. Wartung und Kalibrierung sind beispielsweise wichtige Maßnahmen zur Aufrechterhaltung des qualifizierten Zustands.

In geeigneten Abständen wird bei HHAC geprüft, ob sich die Systeme und Verfahren noch in einem qualifizierten bzw. validierten Zustand befinden. Entsprechende Überprüfungsintervalle sind in den Dokumenten des QMH festgelegt.

Personal – Fortbildung und Schulung

Um einen aktuellen Wissensstandard zu gewährleisten und um den entsprechenden Anforderungen gerecht zu werden, werden den Mitarbeitern ausreichend und regelmäßig Fortbildungs- und Schulungsmöglichkeiten angeboten., dazu gehören auch wiederkehrende QM-Schulungen.