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Methodenverzeichnis

Die Auflistung umfasst die bei der HHAC verfügbaren Standardverfahren – darüber hinaus entwickeln wir spezifische Methoden für die Freigabe- oder Stabilitätsprüfung im Kundenauftrag.

Durchführung von Klimaeinlagerungen und Stabilitätsprüfungen von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigprodukten

Prüfverfahren Prüfung
ICH Q1A (R)
EMA
(CPMP/ICH/2736/99)
(CPMP/QWP/122/02, rev 1)
Stabilitätsprüfungen nach ICH
ICH Q1B EMA (CPMP/ICH/279/95) Photostabilitätsprüfungen nach ICH
EMA (CPMP/QWP/2934/99) Prüfung der Anbruchstabilität von Fertigarzneimitteln
(in-use stability)

Untersuchung von lichtempfindlichen Wirkstoffen und Fertigprodukten unter Lichtschutz

Prüfverfahren Prüfung
HHAC AOG037 Arbeiten unter Lichtschutz

Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.29 Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC
Ph. Eur. 2.2.29 Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC
Ph. Eur. 2.2.29 Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels HPLC

Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC)

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.28 Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC
Ph. Eur. 2.2.28 Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC
Ph. Eur. 2.2.28 Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels GC
Ph. Eur. 2.4.24 Identifizierung und Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln mittels Headspace-GC

Prüfverfahren der Dünnschichtchromatographie (DC)

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.27 Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC
Ph. Eur. 2.2.27 Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC
Ph. Eur. 2.2.27 Prüfung auf Reinheit/Verwandte Substanzen von Wirk- und Hilfsstoffen mittels DC

Prüfverfahren der Spektroskopie

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.24 Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels IR-Spektroskopie
Ph. Eur. 2.2.25 Prüfung der Identität von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie
Ph. Eur. 2.2.25 Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels UV-Vis-Spektroskopie

Maßanalytische, gravimetrische und nasschemische Prüfverfahren

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.20 Gehaltsbestimmung von Wirk- und Hilfsstoffen mittels potentiometrischer Titration
Ph. Eur. 2.5.1 Bestimmung der Säurezahl mittels acidimetrischer Titration
Ph. Eur. 2.5.5 Bestimmung der Peroxidzahl mittels iodometrischer Titration
Ph. Eur. 2.5.11 Gehaltsbestimmung von Wirkstoffen mittels komplexometrischer Titration
Ph. Eur. 2.5.12 Halbmikrobestimmung von Wasser mit der Karl-Fischer-Methode
Ph. Eur. 2.5.32 Mikrobestimmung von Wasser – Coulometrische Titration
Ph. Eur. 2.2.32 Bestimmung des Trocknungsverlustes
HHAC ANC034 Bestimmung des Trocknungsverlustes mittels Infrarottrockner
Ph. Eur. 2.2.38 Bestimmung der Leitfähigkeit

Prüfverfahren der Wirkstofffreisetzung

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.9.3 Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen

Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden

Prüfverfahren Prüfung
Ph. Eur. 2.2.1 Prüfung der Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten
Ph. Eur. 2.2.2 Bestimmung der Färbung von Flüssigkeiten
Ph. Eur. 2.2.3 pH-Wert – Potentiometrische Methode
Ph. Eur. 2.2.5 Bestimmung der relativen Dichte
Ph. Eur. 2.2.6 Bestimmung des Brechungsindex
Ph. Eur. 2.2.10 Bestimmung der Viskosität - Rotationsviskosimeter
Ph. Eur. 2.2.35 Bestimmung der Osmolalität
Ph. Eur. 2.9.1 Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln
Ph. Eur. Monograpie 0478 Bestimmung der Zerfallszeit von Brausetabletten
Ph. Eur. 2.9.7 Bestimmung der Friabilität von nicht überzogenen Tabletten
Ph. Eur. 2.9.8 Bestimmung der Bruchfestigkeit von Tabletten
Ph. Eur. 2.9.20 Bestimmung der Partikelkontamination (Sichtbare Partikel)
Ph. Eur. 2.9.40 Bestimmung der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen
DAB V.6.9.N1 Siedetemperatur

Quellenangaben

Quellen
Ph. Eur.: Europäisches Arzneibuch
ICH: International Conference on Harmonisation
EMA: European Medicines Agency
CPMP: Committee for Proprietary Medicinal Products
DAB: Deutsches Arzneibuch