Glossar

Akkreditierung

Verfahren, in dem eine anerkannte Stelle formell bestätigt, dass eine Stelle oder eine Person kompetent ist, bestimmte Aufgaben auszuführen. Die DIN EN ISO/IEC 17025 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien.

Audit, Inspektion

Systematische und unabhängige Untersuchung um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den Vorgaben entsprechen und ob diese Vorgaben effizient verwirklicht werden und geeignet sind, die Ziele zu erreichen.

AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

AMWHV

Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft

Antibiotika

Stoffwechsel- und Wachstumshemmer von Mikroorganismen. Meist schon in geringen Mengen wirksam bzw. abtötend.

API

„Active Pharmaceutical Ingredient“, engl. für Arzneistoffpharmazeutischer Wirkstoff

Arzneibuch

„bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen.“ (§ 55 AMG)

Bestimmungsgrenze (LOQ)

Niedrigste quantifizierbare Menge eines Stoffes

Betäubungsmittel (BTM)

Stoffe und Zubereitungen die in Anlage I bis III des §1 Abs. 1 des deutschen Betäubungsmittelgesetzes gelistet sind.

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BtMG

Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln

CMR

Abkürzung für cancerogen, mutagen und reproduktionstoxisch. Bezeichnet Stoffe mit zusätzlichem Gefährdungspotential. Diese werden in drei Kategorien je nach Gefährlichkeit eingeteilt. 

Coulometrie

Quantitative, elektrochemische Methode zur Ermittlung der Stoffmenge von oxidierbaren bzw. reduzierbaren Verbindungen. Anwendung erfolgt beispielsweise bei der Ermittlung des Wassergehaltes nach Karl-Fischer.

DAB

Deutsches Arzneibuch

DAkkS

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Nationale Akkreditierungsstelle der BRD.

DC

Dünnschicht-Chromatographie – Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung von chemischen Gemischen, z.B. Pflanzeninhaltsstoffe.

Dissolution

Bestimmung der Wirkstoffreisetzung verschiedener Arneimitteldarreichungsformen mittels „Blattrührer“- oder „Drehkörbchen“-Apparatur. Die Methoden werden in den Arzneibüchern beschrieben (Ph. Eur. Kapitel 2.9, USP Kapitel 711).

Freigabeuntersuchung

Durchführung einer Untersuchung am Arzneimittel und/oder dessen Komponenten, auf deren Ergebnis basierend die Freigabe des Arzneimittels erfolgt, s. auch §16 AMWHV

Friabilität

Bestimmung des Abriebs von Tabletten bei Beanspruchung

GC

Gas-Chromatographie – Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung von flüchtigen chemischen Gemischen, z.B. Pflanzeninhaltsstoffe.

GMP

Good Manufacturing Practice (engl., dt. „Gute Herstellungspraxis“), Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen 

Headspace

Zu deutsch „Dampfraumanalyse“. Hier wird nicht die Probe nicht der flüssigen Phase, sondern dem Dampfraum darüber entnommen und analysiert.

Hormone

Signal- und Botenmoleküle welche zur Regulation diverser Körperfunktionen dienen.

HPLC

„High pressure (performance) liqid chromatography (engl. Hochdruck-Flüssigkeits-Chromatographie): Labortechnisches Verfahren zur Auftrennung komplexer Gemische, das qualitative und quantitative Aussagen zu den Komponenten ermöglicht.

ICH

International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

In-vitro Freisetzung

s. Dissolution

Iodometrie

Titrimetrisches Analysenverfahren welches auf der Gleichgewichtsreaktion von Iodid-Ionen und Iod beruht. Angewandt wird dies beispielsweise bei der Bestimmung des Wassergehaltes nach Karl-Fischer.

Karl Fischer

Laboranlytisches Verfahren zur quantitativen Bestimmung von Wasser, z.B. zur Bestimmung des Wassergehalts eines Arzneimittels.

LC-MS

Kopplung von Massenspektrometrie mit der Flüssigchromatographie (LC-MS) 

Nachweisgrenze (LOD)

Niedrigste noch detektierbare, jedoch nicht quantifizierbare Menge eines Stoffes

Opaleszenz

Farbigkeit die durch Streuung des Lichts an kleinen Strukturen innerhalb von Stoffen entsteht.

Peroxidzahl

Dient zu Beurteilung der Fettverdorbenheit. Hierbei wird die Stoffmenge an peroxidisch gebundenen Sauerstoff titrimetrisch bestimmt (millimol pro kg Fett).

Photometrie

Messverfahren innerhalb des UV-Vis-Bereichs mittels eines Photometers (s. UV/Vis-Spektroskopie).

Potentiometrie

Elektrochemisches Verfahren zur quantitativen Bestimmung von Substanzen unter Ausnutzung der Änderung des elektrochemischen Potentials bei Zugabe von Reagenzlösung.

Pyknometrie

Gravimetrische Methode zur Bestimmung der Dichte von Festkörpern und Flüssigkeiten

QM-Handbuch

Zusammenfassende Beschreibung der Qualitätsgrundsätze eines Unternehmens und Erläuterung der Wirkungsweise der Lenkungs-, Steuerungs- und Überwachungsmittel im Unternehmen und damit der Tätigkeiten, die Einfluss auf die Qualität haben. 

QS-System

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation des Qualitätsmanagements sowie der hierfür erforderlichen Mittel.

Qualified Person

Zu deutsch „sachkundige Person“. Ist zuständig bzw. verantwortlich für Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften, sowie der lückenlose Dokumentation der Einhaltung dieser, vor Inverkehrbringen eines Arzneimittels

Qualifizierung

Dokumentierter Nachweis, dass ein Raum, ein System oder eine Anlage für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist.

Qualität

Die Gesamtheit von Eigenschaften und Merkmalen einer Einheit, die sich auf deren Eignung zur Erfüllung festgelegter oder vorausgesetzter Erfordernisse oder Spezifikationen beziehen.

Qualitätsmanagement

Festlegung, Umsetzung und Steuerung der Qualitätsbelange in einem Unternehmen. Qualitätsmanagement ist derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausführung bringt.

Qualitätssicherung

Wird dem Begriff Qualitätskontrolle gleichgesetzt und ist ein Überbegriff für Ansätze und Maßnahmen zur Sicherstellung und Erhalt definierter Qualitätsanforderungen.

Säurezahl

Gibt die Menge an KOH in mg an, welche benötigt wird um die freien Fettsäuren in einem Gramm Fett zu neutralisieren.

Stabilitätsprüfung

Die Stabilitätsprüfung eines Rohstoffes oder eines Arzneimittels dient der experimentellen Bestimmung seiner Haltbarkeit. Dabei wird geprüft, ob der Rohstoff oder das Arzneimittel hinsichtlich der mikrobiologischen, physikalischen und chemischen Eigenschaften über den Lagerungszeitraum hinweg den festgelegten Spezifikationen entspricht. Für die Einlagerung der Arzneimittel zur Stabilitätsprüfung werden die Lagerungsbedingungen, d.h. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit, abhängig von den durch die Klimazone(n) vorgegebenen Anforderungen gewählt.

Standardaddition

Dient der Minimierung von instrumentellen Fehlern oder findet auch Anwendung bei stark matrixbelasteten Proben. Hierbei wird statt eine Kalibriergerade zu verwenden eine bestimmte Menge Analyt aufdotiert.

Titration

Quantitatives, volumetrisches Verfahren zur Bestimmung der Stoffmenge über chemische Reaktionen mit einer Maßlösung.

Transferplan

Beschriebene Vorgehensweise innerhalb eines Methodentransfers

Trocknungsverlust

Gravimetrische Methode zur Bestimmung des Wassergehalts innerhalb einer Probe

UV/Vis-Spektroskopie

Messung der Extinktion von Lösungen bei verschiedenen Wellenlängen im UV – und sichtbaren Bereich des Lichts.

Validierung

Allgemein: Dokumentierter Nachweis, dass ein Verfahren, ein Ablauf oder eine analytische Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist und zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Bezogen auf die Validierung eines Prüfverfahrens bedeutet dies, den Nachweis zu führen, dass ein Prüfverfahren geeignet ist, eine vorgegebene spezifische Prüfaufgabe zu erfüllen.

Verifizierung

Allgemein: Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt werden.
Bezogen auf die Verifizierung eines Prüfverfahrens wird untersucht, ob dieses für die Lösung der in einem gegebenen Prüfgebiet üblichen Aufgaben bzw. für die Erfüllung der in einem bestimmten Bereich vorgegebenen Forderungen geeignet ist.

Zytostatika

Toxische, chemische Substanz, die den Zellzyklus stört, verzögert oder verhindert. Meist eingesetzt bei der Therapie von Tumorerkrankungen.