News

Regelmäßige Überprüfung

So viel ist klar: Nur wer fit ist, kann dauerhaft hohe Leistungen abrufen. Um zu erfahren, wie es um die eigene Fitness bestellt ist, hilft ein regelmäßiger, unabhängiger Check der Leistungsfähigkeit – dies gilt auch für den Laboralltag. HHAC nutzt dabei sogar drei verschiedene, voneinander unabhängige Fitness-Checks, mit denen wir die Qualität unserer Leistungen auf den Prüfstand stellen.

1. Audits / Inspektionen

In strikt festgelegten zeitlichen Abständen werden wir vom Regierungspräsidium Tübingen in Sachen GMP-Anforderungen geprüft. Ergebnis der jüngsten Inspektion: unsere Herstellungserlaubnis und zwei GMP-Zertifikate: für Humanarzneimittel und klinische Prüfpräparate sowie für Tierarzneimittel.

Die Deutsche Akkreditierungsstelle prüft uns regelmäßig darauf, ob wir die Anforderungen der DIN EN ISO 17025 erfüllen. Im Rahmen des letztjährigen Audits erfolgte hier frühzeitig die Umstellung auf die DIN 17025:2018.

Einen sehr hohen Stellenwert haben die Audits durch unsere Kunden; dabei legen diese das Auditintervall selbst fest. Meist liegen diese Intervalle in einem Zeitrahmen von drei bis fünf Jahren.

2. EDQM-Ringversuche

Das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bietet jährlich ein Programm für Ringversuche an (engl.: proficiency testing studies). Diese Ringversuche umfassen unterschiedliche Prüfbereiche wie Wirkstofffreisetzung, Gehalt, Reinheit, Trocknungsverlust, pH-Wert sowie verschiedene Prüfmethoden (Titrationen, UV/Vis, HPLC, GC, DC) nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.).

Die jährliche Teilnahme von HHAC an Ringversuchen wird hier nach einem festgelegten Ringversuchsprogramm geplant. Dabei wird darauf geachtet, dass alle Prüfbereiche und -arten regelmäßig abgedeckt sind.

Die Ringversuchsteilnahme ermöglicht eine unabhängige Verifizierung der Kompetenz des Labors und gibt Aufschluss über die Leistungsfähigkeit und Messqualität.

3. Methodentransfers

Während bei den Ringversuchen die Ergebnisse einer Vielzahl von Laboren miteinander verglichen werden können, kommt es beim Methodentransfer darauf an, dass die Ergebnisse zwischen Auftraggeber- und Auftragnehmerlabor möglichst identisch sind. Wenn HHAC Methoden vom Auftraggeberlabor übernimmt und diese etabliert, wird damit auch unmittelbar die Qualität der Laborarbeit bewertet. Die Anzahl der durchgeführten Methodentransfers pro Jahr schwankt: HHAC schafft Spitzenwerte von mehr als 30 Transfers pro Jahr, die allesamt bestanden werden!